创新成果

在创新药方面,恒瑞已形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环,在靶向治疗、免疫疗法、超长效胰岛素等领域的新药创制已经具备国际领先性。

公司创新药物进展一览表
序号 品 名 作用类别/适应症 目 前 状 况
1 艾瑞昔布 COX-2选择性抑制剂/骨关节炎 2011年获批上市
2 甲磺酸阿帕替尼 VEGFR抑制剂/晚期胃癌 2014年获批上市
3 硫培非格司亭 长效G-CSF/贫血或粒细胞减少 2018年获批上市
4 马来酸吡咯替尼 HRE-2抑制剂/肿瘤 2018年获批上市
5 甲苯磺酸瑞马唑仑 GABAa/手术镇静 上市申请审评审批中
6 SHR-1210 PD-1/肿瘤 上市申请审评审批中
7 磷酸瑞格列汀 DPP-Ⅳ抑制剂/Ⅱ型糖尿病 Ⅲ期临床
8 海曲泊帕乙醇胺 小分子TPO/血小板减少症 Ⅲ期临床
9 苹果酸法米替尼 多靶点酪氨酸激酶抑制剂/肿瘤 Ⅲ期临床
10 脯氨酸恒格列净 SGLT-2抑制剂/Ⅱ型糖尿病 Ⅲ期临床
11 贝伐珠单抗 抗-VEGF/肿瘤 Ⅲ期临床
12 SHR3680 AR抑制剂/肿瘤 Ⅲ期临床
13 SHR4640 URAT1抑制剂/痛风 Ⅱ期临床
14 SHR0302 JAK3抑制剂/风湿关节炎 Ⅱ期临床
15 SHR6390 CDK4/6抑制剂/肿瘤 Ⅱ期临床
16 SHR8554 MOR激动剂 / 镇痛 Ⅰ期临床
17 SHR-1314 IL-17/银屑病 Ⅰ期临床
18 SHR-1316 PD-L1/肿瘤 Ⅰ期临床
19 SHR9549 SERD抑制剂/乳腺癌 Ⅰ期临床
20 SHR9146 IDO抑制剂/肿瘤免疫 Ⅰ期临床
21 呋格列泛 GPR40激动剂/II型糖尿病 Ⅰ期临床
22 HAO-472 AML1-ETO/肿瘤 Ⅰ期临床
23 SHR7390 MEK抑制剂/肿瘤 Ⅰ期临床
24 SHR-1309 Her2/肿瘤 Ⅰ期临床
25 SHR1459 BTK抑制剂/ 淋巴肿瘤 Ⅰ期临床
26 SHR0532 ROMK抑制剂/高血压 Ⅰ期临床
27 SHR7280 GnRH抑制剂/子宫内膜异位症Ⅰ期临床
28 SHR0410 KOR激动剂/镇痛 Ⅰ期临床
29 SHR2554 EZH2抑制剂/肿瘤 Ⅰ期临床
艾瑞昔布

艾瑞昔布是恒瑞医药历时14年自主研发的治疗骨关节炎的1.1类创新药,于2011年6月获批上市,是一种针对特定靶点的COX-2选择性抑制剂类抗炎镇痛药物,具有疗效好、安全性高、副作用低等显著特征。

据统计,我国男性骨关节炎的发病率为58%,女性更上升至65%—67%,国内骨关节炎患者大约超过5000万人,艾瑞昔布的上市为此类患者带来良好疗效,并有效打破了同类进口产品垄断,降低了患者负担。

艾瑞昔布研究被列入国家“十一五”和“十二五”重大新药创制项目、国家“863”重点技术项目,其化合物专利获第15届中国专利金奖,该产品2015年进入江苏省医保目录,2017年进入国家医保目录。

甲磺酸阿帕替尼

甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞医药历时10年研发的具有自主知识产权的国家1.1类创新药,于2014年10月获批上市,2017年通过谈判被纳入国家医保目录。

该药是在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物,也是胃癌靶向药物中的口服制剂。

2015年6月,阿帕替尼的临床研究被美国临床肿瘤学会(ASCO)选作大会报告,并入选该年会优秀研究。2015年7月,阿帕替尼治疗晚期胃癌Ⅱ期、Ⅲ期研究报告均刊登在国际专业学术期刊——美国《临床肿瘤学杂志》(JCO)上。

在2017年ASCO大会上,又有多达 22 项与阿帕替尼相关的基础和临床研究入选会议收录的研究摘要,充分说明该产品获得国际同行的认可。

2018年8月,阿帕替尼联合依托泊苷治疗耐药性卵巢上皮癌Ⅱ期临床研究在《Lancet Oncology》(柳叶刀•肿瘤)上发表。这也是自国际医学界肿瘤学杂志《Lancet Oncology》创刊以来,由中国大陆妇科肿瘤医生所主导的临床研究成果在该杂志发表。

该药技术开发研究及药物Ⅱ期和Ⅲ期临床研究均被列入国家“十一五”、“十二五”重大新药创制专项。 硫培非格司亭注射液

硫培非格司亭注射液是恒瑞医药历时十年自主研发的生物创新药,是获世界卫生组织(WHO)化学命名的G-CSF(粒细胞集落刺激因子)产品,中文通用名为“硫培非格司亭”。该产品采用创新聚乙二醇修饰蛋白技术,结构更稳定,ADA(抗药抗体)更少, 减少免疫原性,安全可靠。其创新结构获得国际多项专利,并获得国家十二五“重大新药创制”科技专项支持。

G-CSF包括短效和长效两种类型,短效G-CSF在每个化疗周期内需要每日给药1-2次,连续给药5-14天,硫培非格司亭属于长效G-CSF,每个化疗周期仅需使用1次,能提高患者依从性,为预防中性粒细胞减少症提供了新的治疗选择。硫培非格司亭的上市标志着恒瑞医药在生物医药创新领域取得实质性突破,将给患者带来福音。

马来酸吡咯替尼片

马来酸吡咯替尼片是恒瑞医药自主研发的基于Ⅱ期临床研究成果获得国家药监局优先审评有条件批准上市的创新药。

根据《2015中国癌症统计数据》,乳腺癌已经成为我国女性发病率最高的恶性肿瘤,约占所有女性癌症总发病率的16.5%。马来酸吡咯替尼片为HER2阳性乳腺癌复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。

2017年5月,《JCO》杂志全文发表了吡咯替尼的Ⅰ期研究结果,中国自主研发抗肿瘤药物仅凭Ⅰ期研究就登上全球知名期刊。

2017年5月,肿瘤领域专业期刊《Lancet Oncology》杂志也对吡咯替尼的1b期研究发表点评,对该新药出色疗效和较好的安全性做出了高度评价。

2017年12月,吡咯替尼Ⅱ期临床研究结果在美国圣安东尼奥乳腺癌大会上报道,并被列入2017年乳腺癌重大事件年度回顾。

马来酸吡咯替尼片是国家十二五“重大新药创制”科技专项重点支持的项目之一。

目前,吡咯替尼正在美国开展临床研究。

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